食藥法務筆記
国家食品药品监督管理总局办公厅
关于医疗器械第三方物流监管问题的复函
食药监办械监函〔〕号
广西壮族自治区食品药品监督管理局：
你局《关于建设中国-东盟医疗器械第三方仓储和物流中心（园区）的请示》（桂食药监报〔〕20号）收悉。经研究，函复如下：
随着医疗器械产业的迅速发展，在医疗器械流通领域，国家鼓励建设符合医疗器械经营质量管理要求的现代化物流，以带动医疗器械流通规范化发展。建设医疗器械第三方物流中心应符合以下要求：
一、医疗器械第三方物流中心应按照医疗器械经营企业进行管理，需持有《医疗器械经营企业许可证》；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。
二、医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：
（一）应建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度。
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。
（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。
三、医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品质量安全负责。医疗器械第三方物流企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。
四、医疗器械第三方物流企业跨省（区、市）设置物流仓储设施的，应按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔〕号）的要求办理。
你区可以根据上述原则，并结合本地区实际，制定具体的医疗器械第三方物流企业管理办法报总局备案。同时，要及时总结经验，不断完善监管措施，遇有重大情况及时向总局报告。
国家食品药品监督管理总局办公厅
年7月25日
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