8月31日，重庆市药品监督管理局网站发布了《重庆市药品监督管理局医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》，《办法》明确，重庆市鼓励医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。
适用对象
《办法》指出，医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。本办法适用于重庆市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。
《办法》规定，取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持有《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业均可委托第三方物流储运服务。
申办条件
《办法》明确了申办开展医疗器械第三方物流储运服务的条件。医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。
《办法》明确了医疗器械第三方物流企业应具备从事现代物流储运业务的相关要求和条件：
一是应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。
二是具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受药品监督管理部门电子监管的条件。
三是具有与产品储运要求相适应的设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
四是申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。
五是申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于m2的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备；恒温库（15-25℃）不低于m3，冷藏库（2-8℃）不低于m3，冷冻库（-15-25℃）不低于m3，托盘货位不少于个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T-），拆零拣选货位应不少于个，平均每个拆零拣选货位规格为mm*mm*mm。
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