重庆市药品监督管理局关于征求加强药品第三方物流监管工作意见的通知
年8月24日发布
为规范我市药品第三方物流管理，保证药品质量安全，促进药品第三方物流健康发展，根据国务院《关于第二批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔〕9号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）等文件精神，我局结合重庆实际，制定了《重庆市药品监督管理局关于加强药品第三方物流监管工作的通知》，现公开征求意见。
请将修改意见于年9月7日前以电子邮件形式反馈我局。
联系人：唐效鸣
联系
邮箱：
qq. 重庆市药品监督管理局??? 年8月24日点击查询更多医疗器械相关法规信息
附件重庆市药品监督管理局
关于加强药品第三方物流监管工作的通知
（征求意见稿）
各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，局属各检查局，市药审中心，局机关有关处室：
依据国务院《关于第二批取消项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔〕9号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）等文件精神，为规范药品第三方物流管理，保证药品质量安全，促进我市药品第三方物流健康发展，结合我市实际，现就加强我市药品第三方物流监管工作的有关事项通知如下：
一、开展药品第三方物流业务的基本要求
（一）支持具备现代物流条件并符合《药品经营质量管理规范》的企业开展要第三方物流业务。从事药品第三方物流的企业应严格遵守药品管理法律法规，开展药品第三方物流业务的相关要求请参照《重庆市第三方药品物流企业技术指南》（附件1）。
（二）拟从事药品第三方物流企业或药品第三方物流企业拟在重庆市内设立分库，应参照《重庆市药品第三方物流技术指南》开展自查自评并形成自查报告。自查报告及相关佐证资料（附件2）报送重庆市药品监督管理局。企业对所提交资料的真实性、合法性、有效性负责。重庆市药品监督管理局在其网站上公布相关信息，接受社会监督。
（三）药品第三方物流企业停止或终止物流服务的，应提前3个月通过企业自建网站或第三方媒体、网站等渠道，发布停止或终止药品第三方物流业务信息，并及时报告重庆市药品监督管理局。
（四）支持药品上市许可持有人、药品生产经营企业（以下简称“委托方”）可按照本通知要求，将药品委托药品第三方物流企业（以下简称“受托方）进行储存、运输。
（五）药品上市许可持有人、药品生产企业可按品种委托；药品经营企业要按其经营范围全部委托。
（六）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品等特殊管理的药品不得委托储存、运输（属同一集团公司内部的生产经营单位除外）。
二、落实企业主体责任的要求
（一）委托双方的共同责任
1.委托双方要严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关规定，签订包含委托储存、运输药品品种、经营范围、数据信息维护与管理、委托期限等内容的《委托协议》和《药品质量保证协议》，明确双方法律责任和质量管理责任。
2.委托双方要建立互联互通的计算机信息系统，实现货物、数据信息、票据管理的无缝衔接，实现温湿度自动监测、冷链管理等电子数据管理并支持委托方查询。
3.委托双方要相互监督，发现对方有违反药品管理规定或有其他违法违规的情况，应主动采取中止委托储存、运输药品等风险防控措施，并及时报告重庆市药品监督管理局。
（二）委托方责任
1.委托方是药品质量安全的第一责任人，承担委托储存、配送活动的全部法律责任和药品质量安全责任。委托储存、运输的药品品种、经营范围不得超出委托方的许可范围。
2.在重庆市同一时期内只能委托一家药品第三方物流企业储存、运输药品，不得委托多方储存、运输。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业可按照持有合法有效的药品注册批准文号的品种进行委托储存运输。药品经营企业实施委托后应申请《药品经营许可证》仓库地址变更为受托方仓库地址，并备注“第三方库房”，不得另行设置库房。如终止委托储存、运输，委托方应按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》批发企业仓库验收标准建设并办理仓库变更手续。
4.重庆市外药品上市许可持有人、药品生产经营企业委托我市药品第三方物流储存、运输的，应填写《药品委托储存运输报告表》（附件3）并分别报送委托方所在地省级药品监督管理局和重庆市药品监督管理局。
（三）受托方责任
1.应当索取、核实和留存委托方合法有效的资质，并不得超范围、超期限委托，并承担药品第三方物流服务活动中的相关法律责任和质量安全责任。
2.须依据委托方提供的票据开展药品储存、运输业务。配合委托方对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。
3.须凭委托方的供货方开具的随货同行单和其他合法票据收货、验收药品入库；运输药品出库时，须根据委托方授权开具随货同行单。随货同行单须载明委托方、受托方、购货方单位名称、地址等基础信息，并加盖受托方的出库专用章。
4.承接多家委托业务的，须保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的全程有效追溯。
5.应当加强运输能力建设，加强安全风险防控，严禁由委托方“自提运输”其委托药品。
三、监督管理的要求
（一）落实监管责任。各检查局负责本辖区内药品第三方物流企业及其分库的监督管理。各检查局在常规检查、有因检查时，应把药品第三方物流企业及其分库纳入重点检查范围，切实规范药品第三方物流的管理。各区县局可根据情况对辖区内药品第三方物流企业开展延伸检查，并将检查结果及时反馈检查局。各检查局每2年应对本辖区内的药品第三方物流企业进行一次全面的合规性检查，对不符合本通知要求的应督促其限期整改，对整改不到位的要责令停业整顿，并书面报告市药品监督管理局。
（二）明确检查重点。各检查局要采取有效措施，依法加强对辖区内委托方和药品第三方物流企业药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守《药品经营质量管理规范》等情况的监督检查。对委托企业的注册地址，重点检查其药品的购销情况、计算机管理系统等；对药品第三方物流企业和分库重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等，必要时可开展延伸检查，切实保障流通环节药品质量安全。
（三）严格退出机制。委托方违反药品管理法律法规，被处以停业整顿的，停业整顿期间应中止其委托药品第三方物流的药品储存、运输活动。受托方违反药品管理法律法规或不符合被委托条件等，被处以停业整顿的，应立即终止被委托的储存、运输药品业务；市药品监督管理局应在其网站上公布相关信息。
本通知正式施行后，原《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市第三方药品物流企业检查验收标准（试行）的通知》和《重庆市食品药品监督管理局关于印发第三方药品物流监督管理暂行规定的通知》同时废止。
国家药品监督管理局颁布药品第三方物流相关规定后，按国家局规定执行。
附件：1.重庆市药品第三方物流技术指南
2.药品第三方物流企业自查报告及相关资料
3.药品委托储存运输报告表
重庆市药品监督管理局
年8月21日
附件1
重庆市药品第三方物流技术指南
（征求意见稿）
第一章总则
第一条根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定本技术指南。
第二条本指南为重庆市辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流储存、运输活动提供技术指导和质量管理意见。对药品第三方物流企业的监督管理应当遵守本指南。
药品第三方物流企业，是指接受药品上市许可持有人、药品生产经营单位委托，从事药品储存、运输业务的法人单位。
药品现代物流，是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程，实现药品物流作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化管理，有效保障药品供应及时和质量安全。
第三条药品第三方物流企业应遵守《药品管理法》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》的要求。
第四条药品第三方物流企业应依照《药品经营质量管理规范》建立健全质量管理体系，诚实守信，确保药品在物流运作过程中的质量安全。
第二章机构人员与培训
第五条企业应当按照《药品经营质量管理规范》设立与企业物流及质量控制管理相适应的组织机构。组织机构应包括：药品质量管理机构、药品库房管理机构、物流管理机构、计算机信息管理机构。
药品质量管理机构行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。物流管理机构，负责企业整个物流活动（含委托物流）的管理，具有维护和管理库房及其设施设备的能力，具有运输调配、跟踪与应急救援的能力。计算机信息管理机构，负责企业信息系统的实施与运行管理，具有维护和升级信息系统软硬件等能力。
各机构之间实现统一质量管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。
第六条企业应当按照《药品经营质量管理规范》配备与企业经营规模和业务范围相适应的药品质量管理、验收、养护、物流管理、计算机信息管理、设施设备维护保养等专业技术人员。
企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，至少10名。有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素物流业务的，应增配至少2名质量管理人员。有中药材、中药饮片物流业务的，应增配至少2名中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称人员。企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质应符合《药品经营质量管理规范》要求，并按其要求制定相应的岗位职责。
企业应至少配备4名物流管理人员。物流管理人员应具有物流专业大学专科以上学历，且具有两年以上相关工作经历。
企业应至少配备2名计算机信息管理人员，集团内实行统一计算机信息管理的，也应指定2名计算机管理人员专门负责药品第三方物流的计算机信息管理。计算机信息管理人员应具有计算机专业专科以上学历或者计算机中级以上专业技术职称，且具有两年以上相关工作经历。
设施设备维护保养人员应取得国家认可的相应资质，或经国家认可的相关机构专业培训。
第七条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，并经考核合格后上岗履职。培训内容应包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、现代物流等相关法律法规、企业内部质量管理制度、岗位职责及操作规程，岗位需掌握的相应专业技术等。企业做好培训记录并建立培训档案。
第八条企业应组织质量管理、收货、验收、养护、储存、出库、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。
第三章设施与设备
第九条企业应当设有与其经营规模相适应的物流中心，物流中心产权为企业自有、集团控股或长期租赁（租赁合同期限5年以上）。企业物流中心的选址、设计、布局、建造等应当符合药品储存运输的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第十条企业物流中心办公区套内面积不得少于平方米。企业物流中心库房套内面积不得少于平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于平方米（立体库或高架库按4米/层折算平面面积）。
第十一条企业物流中心应分区管理。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。非药品储存区与药品储存区应当分开。
第十二条企业物流中心药品收货验收、分拣复核、集货运输等作业区建筑层高和面积应满足现代物流的作业流程和规模的需要。
第十三条企业物流中心应配备与物流规模相适应的自动、连线、闭合的物流传送设施设备，覆盖收货验收、储存拣选、分拣复核、集货运输等环节，确保药品物流作业连贯。
第十四条企业物流中心应当设置独立存放计算机服务器的机房和独立的计算机系统中央控制室，计算机系统管理人员应有独立的办公场所。
第十五条企业物流中心应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。
第十六条药品储存作业区应当满足药品的合理、安全储存，便于开展库房储存作业。有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第十七条药品库房应符合《药品经营质量管理规范》中关于库房的要求，同时不能低于委托方经营范围产品特性的要求。应有门禁管理系统，能对人员出入实行可控管理。
第十八条药品库房应设置与药品物流规模相适应、符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业开展冷藏冷冻药品物流业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于立方米。仓储配送药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。
第十九条药品库房应当配置与物流规模相适应的自动化立体库(高位货架库)、拆零拣选库（区）以及收货、验收、出库（区）等功能库（区）。
第二十条药品库房应配置自动货仓（AS/RS）或高架仓库存储管理系统及自动化管理系统，实现自动化立体存储、自动箱式输送、自动分拣、电子监控管理、无纸化拣货等功能，协调、调度、监控各类设备有效运行。
第二十一条药品库房应配置条码打印、扫描复核设备、无线射频技术、无线手持终端拣选技术、电子标签辅助拣货系统等信息识别管理设备。
信息识别管理设备在仓储管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现库区药品条码管理；具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号进行核对核查。
第二十二条企业物流中心、冷藏冷冻药品运输设备应当配备温湿度自动监测系统，具有24小时自动监测、显示、记录以及异常情况自动报警功能，并支持与药品监督管理部门联网管理。温湿度自动监测系统应当符合《药品经营质量管理规范》附录的要求。
第二十三条企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照《药品经营质量管理规范》附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统等设施设备进行验证。
第二十四条企业物流中心应配备专用载货电梯，面积0平方米以上的独立楼库配备2台以上专用载货电梯或垂直升降装置。库房外应当配备装卸作业货台。
第二十五条企业应配备与物流规模相适应的运输冷藏冷冻药品的设施设备，设施设备全部纳入质量管理体系，统一编号管理。冷藏车、冷藏箱、保温箱等的技术性能应符合《QC/T-保温车、冷藏车技术条件及试验方法》的要求，并经验证符合《药品经营质量管理规范》等规定要求。
第二十六条企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，至少10辆自有密闭式药品运输车辆，开展冷藏冷冻药品物流业务的，应配备与冷链运输规模相适应的冷链设备，至少2辆冷藏车。药品运输车辆应有统一的车辆外观标识，且配置卫星定位系统，可实现对车辆运输状态实时监控，冷藏车应配置车载温度自动监控设备及远程数据传输系统，调控车内温度，储存、上传监控数据。
有委托运输业务的，应委托具备运输资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。委托第三方承运商进行物流运输的，建立相应质量控制体系，并经委托方同意后委托具备运输资质的承运商运输；定期对承运商质量体系进行审计，签订药品质量安全保证协议，明确双方义务与责任。第三方承运商的车辆及驾驶员符合相关要求。
第二十七条允许药品第三方物流企业在重庆市内设置分库。分库应与经营规模和业务范围相适应，库房产权为企业自有，库房套内面积不得少于0平方米，其中自动立体库房或高位货架库房套内面积不得少于平方米（立体库或高架库按4米/层折算平面面积）。有冷藏冷冻药品物流业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于立方米。仓储、运输药品有极低温要求的，需要配备低温冻库。
第二十八条分库的选址、设计、布局、建造、功能分区等应参照第三方物流企业设置，符合《药品经营质量管理规范》的要求，满足物流作业和具体业务的需要。分库应配备与企业总部物流中心统一的仓储管理系统WMS，实行统一的质量管理、统一信息平台、统一操作系统；分库内应配置与经营规模相适应的设施设备。
第四章计算机系统
第二十九条企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机系统，能够实时控制和记录药品仓储配送的全过程，并符合药品追溯要求。其中，仓储管理系统WMS必须具备执行货位管理的功能。
第三十条企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交换和校验。
第三十一条企业计算机系统应当符合《药品经营质量管理管理规范》及其附录的要求，并具有以下功能：
（一）支持不同委托方的货品管理，具备组织机构设置、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等系统管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；
（二）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；
（三）管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药品的库存账目情况；
（四）向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理；
（五）有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑；
（六）实现药品物流业务数据的自动统计和分析；
（七）与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交换与同步；
（八）实现可委托方授权的扫描上传药品追溯码等监管部门要求的相关数据报送功能。
第三十二条企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
（一）应至少配备2台互备的服务器系统，服务器为企业自有，服务器共同执行同一服务，实现无人工干预持续服务功能；
（二）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；
（三）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；
（四）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（五）应有符合企业物流管理实际需要和《药品经营质量管理规范》要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库；
（六）应有与委托方实施电子数据交换的平台；
（七）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。
第三十三条企业应将审查合格的委托单位、运输单位及储运品种等信息录入系统，建立药品质量管理基础数据库并有效运用：
（一）基础数据包括委托单位、运输单位及其联系人员等相关信息；
（二）各项基础数据应与其相关的企业、产品资质的合法性、有效性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；
（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后方可恢复相关功能；
（四）系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；
（五）基础数据应由专门质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。
第三十四条企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
（一）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有口令及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改基础数据信息；
（二）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；
（三）系统对各岗位操作人员的姓名根据专有的口令及密码进行自动默认，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；
（四）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。
第三十五条计算系统各类电子记录和数据应当双机热备，应有安全场所存放按日备份的记录和数据，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失，数据的保存时限至少五年。同时，企业不得将计算机系统各类数据仅存储于第三方平台。
第五章管理与制度
第三十六条企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十七条企业制定的管理制度应符合《药品经营质量管理规范》要求，还应包括以下内容：
（一）现代物流设施设备管理；
（二）温湿度自动监测管理；
（三）物流运输管理；
（四）接受委托管理；
（五）药品追溯管理；
（六）突发事件应急管理。
第三十八条企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条企业应按委托仓储运输管理要求建立药品质量管理记录，内容至少包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退回记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）问题药品的处理记录；
（十二）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；
（十三）计量器具使用、检定记录；
（十四）药品质量查询、投诉、抽查记录；
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（十六）药品质量信息传递、反馈记录。
第四十条企业应按规定建立符合《药品经营质量管理规范》要求的管理档案，内容至少包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）设施设备保管和维护管理档案；
（四）设施设备验证和校准管理档案；
（五）内审档案；
（六）药品质量档案；
（七）委托企业档案；
（八）委托协议档案；
（九）药品委托储存运输质量保证协议档案。
委托企业档案、委托协议档案和药品委托储存运输质量保证协议档案至少存档5年。
附件2
药品第三方物流企业自查报告及相关资料
一、经自查自评，自认具备开展药品第三方物流条件的药品经营企业向重庆市药品监督管理局提交以下资料：
1.《药品第三方物流企业报告表》（见表1）；
2.药品第三方物流自查自评报告；
3.营业执照复印件；
4.企业基本情况简介；
5.物流中心仓库产权证明文件或租赁合同；
6.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；
7.企业人员情况表（见表3）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；
8.物流仓储运输设施设备情况表（见表4）；
9.质量管理文件目录；
10.计算机系统功能模块情况。
二、拟设立分库的药品第三方物流企业，应向重庆市药品监督管理局提交以下资料：
1.《药品第三方物流企业设立分库报告表》（见表2）；
2.分库验收自查自评报告；
3.企业营业执照复印件；
4.分库情况简介；
5.分库产权证明文件或租赁合同；
6.拟设立分库的平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；
7.拟设立分库岗位人员情况表（见表3）（包括分库负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）
8.拟设立分库仓储运输设施设备情况表（见表4）。
9.质量管理文件目录;
10.计算机系统功能模块情况。
三、承诺事项：严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照《重庆市药品第三方物流技术指南》的要求开展工作，对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。
重庆药监局奥咨达部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。热点推荐国务院确定11个省作为综合医改试点省份
医疗行业政策监管动态一周简汇
可点击标题阅读原文
你点的每个在看，我都认真当成了喜欢预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇